1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함2. 주요 내용가. 의약품각조 제1부 중 「건조간장가루」등 2품목의 정량법 또는 순도시험에서 인용하고 있는 타 고시의 개정사항 반영 (별표 3)1) 인용고시(「대한민국약전외 의약품 기준」) 폐지에 따라 근거 고시를 「대한민국약전」으로 변경2) 인용고시(「식품의 기준 및 규격」) 개정에 따라 「흑두」의 순도시험 2)잔류농약의 농약 잔류허용기준 적용 품목명을 콩류에서 두류로 변경나. 의약품각조 제1부 중 「대풍자」 등 2품목의 확인시험 또는 순도시험 개선 (별표 3)1) 시약·시액 조제법을 명시하는 등 시험법 명확화2) 기타 오기의 정정다. 의약품각조 제1부 중 「수질」의 순도시험 신설 (별표 3)라. 의약품각조 제2부 중 「가미귀비탕엑스 과립」등 241품목의 한글명, 영문명, 기원, 함량규정, 제법, 확인시험, 정량법 개선 (별표 4)1) 한글명, 영문명에 물리적형태, 사용부위, 수득률 명시2) 제법의 기술방식 통일3) 인용고시 폐지에 따른 근거 고시 변경4) 기타 문구 수정, 오기의 정정3. 기타 참고사항가. 관계법령 : 「약사법」제52조나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 해당기관 없음라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.9.17. ∼ 2018.11.17.) 결과, 특이사항 없음(2) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등, 없음
