한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제하고, 한약재의 포장단위 기재 방법을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 보완·개선하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제함(안 제10조)

나. 한약재의 포장단위를 자사 포장단위로 기재할 수 있도록 명확히 규정함(안 제18조)

다. 인용하고 있는 법령 등의 제명 및 조문 이동 등의 변경사항을 반영함(안 제5조 등) 

개정고시문은 식약처 홈페이지 (www.mfds.go.kr> 법령자료> 제개정고시 등)에 게재되어 있습니다. 

(게시글 상단 링크 클릭하면 바로 이동합니다.)