「한약재 안전 및 품질관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-7호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2013년 8월 5일
식품의약품안전처장
한약재 안전 및 품질관리 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외) 중 한약재로 판매되는 것을 규격품으로 보아, 한약재로 한시적 유통 허용기한을 연장하고자 함
2. 주요 내용 가. 동 고시 적용범위 확대(안 제3조제4호 신설) 1) 인삼류 유통체계의 혼란이 있어 의약품으로 사용되는 인삼류의 중복규제 해소를 위한 「약사법」개정(안)이 국회에서 검토중인 바, 실제로 한약재로 판매되고 있는 현실을 규정에 반영 2) 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다) 중 한약재로 판매되는 것을 적용범위에 포함 나. 「인삼산업법」에 따라 제조·검사된 홍삼 및 백삼 중 한약재로 판매되는 것에 대한 단서조항을 신설하고 규격품으로 봄(안 제4조제2항 단서조항 신설) 1) 인삼류 유통체계의 혼란이 있어 의약품으로 사용되는 인삼류의 중복규제 해소를 위한 「약사법」개정(안)이 국회에서 검토중인 바, 실제로 한약재로 판매되고 있는 현실을 규정에 반영 2) 규격품은 제5조에서 제10조 ㅇ까지의 규정에 적합하여야 함에도 불구하고, 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다) 중 한약재로 판매되는 것에 대한 단서를 마련하고 규격품으로 봄 다. 안 제3조제4호 및 제4조제2항의 단서 개정규정에 대한 유효기간을 부칙으로 설정 1) 「약사법」개정(안)의 국회 검토에 필요한 기간을 감안하여 현재 잠정적으로 한시적 유통이 허용되어 있는 기한(2013.9.30.까지)을 연장하고자 함 2) 해당 개정 규정은 2014년 9월 30일까지 효력을 가짐
3. 의견 제출 「한약재 안전 및 품질관리 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 월 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 한약정책과, 전화 043-719-3356, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
