「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부 중 「개자」등 64 품목의 개선
1) 「개자」등 36품목의 학명 및 명명자 등 개선
2) 「권삼」등 23품목의 순도시험 및 확인시험 개선
3)「목향」등 8품목의 함량규정 개선
4)「고련피」등 5품목의 정량법, 건조감량, 회분 등 기타 기준·규격 개선
나. 의약품각조 제2부 중 「갈근탕엑스 과립」등 7품목의 정량법 및 순도시험 개선
다. 의약품각조 제3부 중 「가미소요산혼합단미엑스 산」등 55품목의 확인시험 개선
라. 생약시험법 2) 함량시험법 중 「갈근」등 30품목의 개선

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제52조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.5.19. ∼ 2020.07.20.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등, 없음