1. 개정 이유
한약재 품목허가에 대한 관련 규정을 정비하고, ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣ 의 개정[식약처 고시 제2012-98호(2012. 9. 4), 제2012-137호(2012.12.28), 제2013-216호(2013. 8.30)]된 사항을 반영하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 한약재 품목허가 관련 규정 정비(안 제1조, 제3조, 제8조, 제12조제2항, 제13조제3항, 제14조제8항, 제15조, 제16조, 제17조제5항, 제42조, 제45조. 별표 9)
1) 규격품대상한약 이외의 한약재의 경우 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣에 근거하여 자료를 제출하고 심사하고 있으므로 동 규정에 따른 허가･심사대상을 명확히 하고자 함
2) 한약(생약)제제와 달리 제조공정을 통한 물질특성 변화가 거의 없는 한약재의 특성을 반영하여 제조방법 기재요령 등을 명확히 하고자 함
3) 한약재 특성에 부합하는 허가규정 개선으로 한약재 허가･신고시 효율적인 심사체계를 확립할 수 있고, 한약재 안전성에 대한 국민신뢰도 제고 및 업무 일관성 확보
나. 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정 삭제(제2조, 제3조, 제5조, 제8조, 제20조, 제25조, 제39조, 제40조, 제44조)
1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제정(총리령 제1022호, 2013.3.23. 공포·시행)에 따라 관련 내용 정비
2) 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정을 삭제하고, 사전검토제로 통합운영
3) 상위 법령에 맞게 조문을 정비함으로써 허가심사 업무 혼선을 미연에 방지 할 수 있을 것으로 기대됨
다. 소비자 친화적으로 원료약품 및 분량 작성기준 개선(제12조제2항)
1) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품의 경우 원료약품 및 분량을 총량이나 주성분 농도로 기재하고 있어 소비자가 실제 의약품 복용량을 정확하게 이해하는데 어려움이 있었음
2) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품은 원료약품 및 분량을 1회 복용량으로 작성토록 하고, 그간 겔제, 이식제 등 원료약품 및 분량 작성기준이 제시되지 않았던 제형에 대해 제제의 특성을 감안한 작성기준을 제시함
3) 소비자가 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있게 함으로써 의약품 오남용 등을 방지하여 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대됨
라. 의약품 사용기간 연장 시 안정성 입증방법 합리화(제19조제2항)
1) 의약품 품목허가 시에는 장기보존시험과 가속시험결과 등을 분석하여 예측적으로 사용기간을 설정할 수 있으나, 사용기간을 연장하는 경우에는 장기보존시험을 통한 실측결과만 인정하고 있음
2) 의약품 사용기간 변경 시 장기보존시험과 가속시험자료를 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 함
3) 사용기간 변경 시 과학적 평가를 통해 의약품의 품질을 확보하면서 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨
마. 방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 비교용출시험으로 안전성·유효성 평가(별표 1)
1) 이미 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분의 함량을 줄인 서방성제제의 경우 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하고 있음
2) 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 경우 기존 의약품과의 비교용출시험자료로 의약품 동등성을 입증할 수 있도록 함
3) 서방성제제의 허가 시 자료요건을 과학적이고 합리적으로 운영하여 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨
바. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(제5조제1항)
1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식약처장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있음
2) 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출 가능
3) 첨복단지의 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화가 기대됨
사. 의약품 신속심사 대상 품목의 확대(제43조제4항)
1) 의약품 신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도
2) 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 생동성시험 대상 의약품을 신속심사 대상으로 추가
3) 사전 검토 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출된 생동성시험 대상 의약품에 대한 신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대됨
아. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(제4조제2항제6호)
1) 의약품의 품목허가 또는 신고를 받은 자 등은 허가·신고 받은 사항을 변경하고자 하려는 경우 별도의 변경 신청을 하도록 규정
2) 다만, 품질에 영향이 없는 공정서 범위 내에서 첨가제의 규격 변경은 별도의 신청 대신 변경 자료 제출만으로 변경 인정
3) 품질에 영향이 없는 범위를 확대 지정하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 변경절차를 간소화하고 수수료를 감면하고자 함
자. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정, 용어 정비 및 오류 정정
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조 및 제76조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘13.11.26 ~ 12.16) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음
