식품의약품안전처 고시 제2013 - 235호
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시
1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 및 시험법 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개정하여 한약(생약) 및 그 제제의 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 한약(생약) 등이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부에 계관화 등 9품목을 신설하고, 목향 등 23품목의 시험항목을 신설 또는 개정함(별표 3)
1) 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약재의 품목신고․품질관리 및 수입한약재 통관검사 등에 있어 기준을 제시하고, 편의를 제공하기 위한 규정인 바, 한약재 허가 및 유통현황 등을 고려하여 수재 품목을 지속적으로 정비·관리할 필요가 있음
2) 계관화, 광금전초, 산내, 삼백초, 수오등, 연자심, 차전초, 천년건 및 해풍등 9품목을 신설
3) 목향 등 10품목의 확인시험을 개정함
4) 대자석 등 광물성 생약 13종의 중금속시험방법 기술방식을 통일
나. 의약품각조 제2부 갈근탕 액 등 19품목의 시험항목 개정 또는 삭제함(별표 4)
1) 기준·규격의 지속적인 정비·관리 등을 통해 한약(생약) 및 그 제제의 품질확보 및 위해발생 요인을 차단하고, 규격의 국제조화를 통해 천연물의약품의 글로벌시장 경쟁력을 높이고자 함
2) 갈근탕 액 등 6품목의 확인시험을 개정하고 계지탕엑스 과립 등 3품목의 정량법을 개선함
3) 빌베리건조엑스 등 2품목의 지표성분의 한글명을 명명법 기재요령에 맞게 통일하고, 옥수수불검화추출물의 산가 계산식을 대한민국약전 일반시험법의 기술방식과 동일하게 통일함
4) 목단피 틴크 등 5품목의 메탄올시험 및 에탄올 중 휘발성혼재물시험을 삭제하고, 양파추출액의 제제균일성시험을 삭제함
다. 의약품각조 제3부에 상백피엑스 산 등 2품목을 신설하고, 가미소요산혼합단미엑스 산 등 56품목의 제법, 확인시험, 정량법을 개정함(별표 5)
1) 보건복지부 주관 “보험급여 한약제제 표준화안”을 반영하여 한방요양기관 보험용 혼합단미엑스산제의 제법 등을 개정함으로써 우수한 품질의 보험급여 한약제제가 소비자에게 공급될 수 있도록 하고 관련 산업의 활성화를 도모하고자 함
2) 상백피엑스 산, 절패모엑스 산 등 2품목을 신설함
3) 가미소요산혼합단미엑스 산 등 56품목의 원전출처를 정비하여 제법, 확인시험, 정량법 등을 전부 개정함
라. 로얄젤리 등 53품목의 확인시험 및 정량법에서 시험법이 두 개 이상 있는 경우 (제 1 법)과 (제 2 법) 중 하나만 실시함을 명확히 하여 민원인의 혼란을 최소화 함(별표 3 ～ 별표 5)
마.「대한민국약전외한약(생약)규격집」제4개정 중 용어불일치, 오기 등의 오류사항 정정 공고사항 반영하고자 함(별표 3 ～ 별표 7)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제52조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(`13.10.14 ∼ 11.4) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음
