1. 개정 이유 「대한민국약전」의 생약 및 생약제제 중 일부 품목의 정량법, 확인시험 등의 시험법을 해당 품목에 적합한 시험조건으로 개선하고 그 내용을 명확히 하는 등 기준·규격을 내실화하고 합리적으로 개선함으로서 한약(생약) 등 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용 가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「하수오」의 정량법 개정(별표 4) 현행 정량법 2)의 액체크로마토그래프법의 조작조건 중 이동상 변경 나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「산수유」 등 6품목의 확인시험 개정(별표 4) 확인시험 내용의 명확화 및 오기 정정 등 다. 잔류농약 [별표] 번호 등 변경 (별표 4) 별표 4의 잔류농약에서 인용하고 있는 「식품의 기준 및 규격」별표 4, 별표 5가 각각 별표 3으로 개정됨에 따라, 해당 내용을 반영하여 인용 조항 등 수정
3. 기타 참고사항 가. 관계법령: 약사법 나. 예산조치: 별도조치 필요 없음 다. 합 의: 해당사항 없음 라. 기 타: (1) 행정예고(‘17.5.8∼‘17.7.7.) 결과, 특기사항 없음
